La somministrazione di edoxaban per la profilassi della cardioembolia associata a fibrillazione atriale appare sicura sia in pazienti anziani a basso rischio sia in anziani fragili con più di 85 anni. La conferma riguardo alla sicurezza proviene dall’analisi di un anno di follow-up di pazienti italiani coinvolti nel registro ETNA-AF Europe.
Cos’è il registro ETNA-AF Europe
Il registro ETNA-AF Europe è uno studio osservazionale prospettico di fase 4 attualmente in corso che ha come obiettivo la raccolta di dati di vita reale (real life) sulla sicurezza oltre che sull’efficacia e sull’aderenza terapeutica ad edoxaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
L’analisi
Nel registro sono arruolati quasi 14.000 pazienti, di questi circa 3.500 sono italiani. È stata quindi condotta un’analisi descrittiva sui pazienti italiani che hanno concluso il follow up-di un anno. Complessivamente sono stati analizzati 3.341 soggetti.
I risultati
Nel complesso, i pazienti italiani seguiti in ETNA-AF Europe sono anziani: infatti, oltre la metà aveva almeno 75 anni all’arruolamento e poco meno del 15% aveva almeno 85 anni. Questo dato rende la coorte italiana di ETNA-AF Europe particolarmente interessante in quanto rappresentativa di una popolazione geriatrica con FA, colta in minor misura dalla maggior parte degli altri studi osservazionali. Quasi il 20% di tutti i pazienti è stato definito “fragile” dagli sperimentatori. La maggior parte dei pazienti (68.7%) ha ricevuto la dose di edoxaban di 60 mg/die. I pazienti trattati con edoxaban 30 mg/die (31.3%) hanno un’età più avanzata, un più basso filtrato glomerulare e un rischio maggiore sia di ictus sia di sanguinamento. Considerando l’intera popolazione in studio, l’incidenza di eventi è stata bassa: sanguinamento maggiore 1,63%/anno, emorragia intracranica 0,16%/anno, ictus o evento embolico sistemico 0,50%/anno, mortalità per tutte le cause 3,72%/anno.
Il tasso di emorragia maggiore, ictus o evento embolico sistemico e mortalità per tutte le cause è stato più alto nei pazienti più anziani, in quelli con punteggio CHA2DS2-VASc ≥4, nei pazienti definiti fragili e nei pazienti che hanno ricevuto edoxaban a dose ridotta, coerentemente con le caratteristiche di questa popolazione popolazione. Per quanto riguarda l’emorragia intracranica è stata registrata una percentuale bassa in tutti i partecipanti indipendentemente dalla dose di farmaco assunta, dall’età dei pazienti e dalla fragilità. Stanti le caratteristiche anagrafiche della popolazione italiana arruolata nell’ETNA-AF Europe, appare rilevante il bilancio tra sicurezza ed efficacia di edoxaban nel cospicuo gruppo di pazienti con età ≥75 anni. L’analisi a un anno di follow up della popolazione conferma quindi la sicurezza e l’efficacia di edoxaban su soggetti con più di 75 anni, coerentemente con quanto già dimostrato nello studio ENGAGE AF-TIMI 48.
Bibliografia
Ameri P, Riva L, Toma M, et al. Dati di un anno di follow-up dei pazienti italiani con fibrillazione atriale trattati con edoxaban nello studio ETNA-AF Europe. G Ital Cardiol 2020;21.
